TESTE MICROBIOLOGICE
Laboratorul Control Calitate efectuează teste de control pentru terți, pe bază de contract sau comandă fermă, aplicând metode oficiale (Farmacopeea europeană - ediția în vigoare, standarde ISO, ghiduri WHO) transpuse în proceduri proprii, validate în acord cu cerințele Farmacopeii europene și ale ghidurilor ICH.
|
Categoriile de produse ce pot fi testate sunt:
- dispozitive medicale;
- produse decontaminante/ dezinfectante/ antiseptice;
- medii de cultură bacteriologice.
|
 |
Testele microbiologice efectuate în Laboratorul Control Calitate, pentru categoriile de produse menționate mai sus, sunt:
1. Teste de determinare a activității fungicide sau levuricide în domeniul medical
- Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide in domeniul medical: SR EN 13624 - dezinfectare instrumente / suprafete
- Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide în domeniul medical: SR EN 13624 - dezinfecție igienică/chirurgicală mâini prin frecare - condiții de curățenie
- Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide in domeniul medical: SE RN 13624 - dezinfecție igienică/chirurgicală mâini prin spălare - condiții de murdărie
2. Teste de sterilitate (metode acreditate RENAR)
- Testarea sterilității prin însămânțare directă în mediul de cultură (referința: F.E. 2.6.1., ediția în vigoare);
- Testarea sterilității prin metoda filtrării prin membrană (referința: F.E. 2.6.1., ediția în vigoare).
3. Teste de încărcătură microbiană (bioburden) (metode acreditate RENAR)
- Testarea microbiologică a produselor nesterile: număr total de particule viabile aerobe, prin metoda filtrării prin membrană (F.E. 2.6.12., ediția în vigoare).
4. Teste de eficiență microbiologică - testare eficiență medii de cultură bacteriologice (referință: SR EN 12322: Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură, 2003; SR EN ISO 11133: Preparare, producere, depozitare și încercări de performanță ale mediilor de cultură, oct. 2014);
5. Teste de determinare a activității bactericide și fungicide pentru substanțe biocide
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide de bază a antisepticelor și dezinfectantelor chimice. Metode de testare și cerințe (faza 1); (referința: SR EN ISO 1040);
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a antisepticelor și dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul agro-alimentar, industrial, casnic și în colectivități. Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 1); (referința: SR EN ISO 1276);
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide sau levurice a antisepticelor și dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul angro-alimentar, în industrie, în domeniul casnic și în colectivități. Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 1); (referința: SR EN ISO 1650);
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide de bază a antisepticelor și dezinfectantelor chimice. Metodă de testare și cerințe (faza 1); (referința: SR EN ISO 1275);
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide în domeniul medical – dezinfectare instrumente/ suprafețe. Metodă de testare și cerințe (faza 2, etapa 1); (referința: SR EN ISO 13727);
- Antiseptice și dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide în domeniul medical - dezinfectare igienică/ chirurgicală a mâinilor prin spălare/ frecare. Metodă de testare și cerințe (faza 2, etapa 1 ); (referința: SR EN ISO 13727).
Solicitarea oricărei testări se face în scris, pe formularul Notă de comandă, care este înaintat Laboratorului Control Calitate din INCDMM „Cantacuzino”, împreună cu proba de testat și documente specifice pentru fiecare categorie de produs.
Acreditările Laboratorului Control Calitate din cadrul INCDMM ”Cantacuzino”:
Avantajele colaborării cu Laboratorul Control Calitate:
- serviciile de testare microbiologică sunt la nivelul standardelor naționale și internaționale în domeniu;
- specialiștii Laboratorului oferă clienților consultanță pentru alegerea celei mai adecvate metode sau tehnici de testare.
