1. Acasă
  2. Produse și servicii
  3. Avizare/autorizare Biocide
 
 
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 67 din 7 mai 2020
privind modificarea unor acte normative și prelungirea unor termene
EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI
 (…) Articolul III
Documentele emise pe perioada stării de urgență, în baza dispozițiilor art.10 din Ordonanța militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19,  la solicitarea operatorilor economici, pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor, sunt valabile douăsprezece luni de la data emiterii.                                    
 
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 70 din 14 mai 2020
privind reglementarea unor măsuri, începând cu data de 15 mai 2020, în contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2, pentru prelungirea unor termene, pentru modificarea și completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a Legii educației naționale nr. 1/2011, precum și a altor acte normative
EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI
Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 394 din 14 mai 2020
 
 (…) Articolul 24 
    (1) Centrul de cercetări științifice medico-militare, Centrul de cercetare științifică pentru apărare CBRN) și ecologie, Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare și Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino“ sunt abilitate să avizeze/autorizeze materialele, componentele, echipamentele și dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor.
   (2) Avizele/Autorizările emise de instituțiile de la alin. (1) se acordă prin excepție de la prevederile art. 49 și 50 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.
        Articolul 25
 Măsurile prevăzute în prezentul capitol au aplicabilitate până la data de 30 septembrie 2020, (…)
 
AVIZARE PRODUSE BIOCIDE
              Pentru avizarea produselor biocide de către  Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, pe timpul stării de alertă, se depune un dosar care cuprinde:
1. Opis
2.  Adresa de solicitare a avizului de autorizare a produsului biocid; (model)
     Dosar tehnic (conținut)
3. Proiect de etichetă împreuna cu model sau doar model de etichetă
4. Declarația solicitantului privind identitatea substanței/substanțelor active, respectiv: pentru substanțe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentrația în unități metrice
5. Dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul (tradus în limba română)
6. Document emis și semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziție a produsului pe piață pe teritoriul României
7. Rapoarte de testare a eficacității biocide și, dacă este cazul, a altor teste efectuate (de exemplu, testare dermatologică).
          Ghid orientativ pentru pentru întocmirea dosarului.
          Documentele, redactate în limba română, se predau în format print de către un reprezentant (împuternicit) al firmei la sediul Institutului Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” din București, intrarea din strada B.P. Hasdeu nr.10, în zilele de marți și joi, între orele 08.00 și 11.00.
          Nu se primesc dosare pe email sau prin servicii de curierat.
          La predarea documentelor se emite factură proformă ce poate fi achitată prin virament sau numerar, caz în care se emite factură fiscală.
          Ridicarea răspunsului se face, după consultarea situațiilor avizelor prezentate pe site-ului Institutului (https://cantacuzino.mapn.ro/pages/view/245), în zilele de marți și joi, între orele 12.00 și 15.00. când se va prezenta dovada confirmării plății.
          Informații la telefon: 021.3069102
TESTARE SUBSTANȚE BIOCIDE
 
           Laboratorul Control Calitate și Laboratorul infecții enterice virale  din INCDMM “Cantacuzino” efectuează testarea activităţii bactericide, fungicide, levuricide, virulicide pentru produsele antiseptice şi dezinfectante chimice, conform standardului/standardelor INDICATE DE SOLICITANTUL TESTĂRII.
           Eșantionul din produsul biocid se predă la sediul Institutului Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” din București, intrarea din strada B.P. Hasdeu nr. 10,  de luni până vineri, între orele 09.00 și 12.00 (nu prin serviciul de curierat). Atenție! Câte un eșantion de 500 ml pentru fiecare tip de testare!
           Metodele aplicate de Laboratorul Control Calitate sunt metode ce se aplică pentru TESTAREA ANTISEPTICELOR ȘI DEZINFECTANTELOR CHIMICE CARE FORMEAZÃ UN PREPARAT FIZIC OMOGEN ȘI STABIL ÎN APĂ / APĂ DURĂ.
          Testarea se solicită prin comandă fermă în care solicitantul precizează:
  • concentraţiile produsului inclus în testare (substanţa activă) precum şi
  • timpul/timpii de contact pentru testare.
           Solicitarea în scris a testării (formularul Notă de comandă), cu datele menţionate, este înaintată laboratorului nostru de către solicitant împreună cu eşantionul care va fi testat (etichetat corespunzător) şi cu documentele care însoţesc eşantionul (fișa tehnică precum și Fișa de securitate a produsului).
           Eșantionul de testat, etichetat corespunzător (eticheta trebuie să conțină toate datele relevante ale produsului: denumire, compoziție, nr. lot/serie, data preparării, data expirării, recomandări de utilizare etc.) trebuie să aibă un volum de 500 ml. 
          Din cauza numărului mare de probe recepționate în perioada Stării de Urgență, timpul de așteptare pentru testarea unei probe recepționate, începând cu data de 18.05.2020, este de 40-50 zile lucrătoare.                                                                    Timpul de așteptare poate suferi modificări în sensul măririi acestuia, în funcție de planificarea activităților curente din cadrul Laboratorului Control Calitate.
 

  
 Metodele aplicate de laborator sunt:
 PENTRU ACTIVITATE BACTERICIDĂ:
       1.  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide de bază a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice Metode de testare şi cerinţe (faza 1);  (referinţa: SR EN 1040);
      2.   Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul agro-alimentar, industrial, casnic şi în colectivităţi. Metodă de testare şi prescripţii (faza 2, etapa; 1); (referinţa: SR EN 1276) – are precizări pentru igiena mâinii (frecare igienică și spălare igienică);
        3.   Antiseptice şi dezinfectante chimice.  Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical Metodă de testare şi cerinte (faza 2, etapa 1 (referinţa: SR EN 13727).
 PENTRU ACTIVITATE FUNGICIDĂ, LEVURICIDĂ:
    4. Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levurice a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul agro-alimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în colectivităţi. Metodă de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) (referinţa: SR EN 1650+A1).
       5. Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide de bază a antisepticelor şi  dezinfectantelor chimice. Metodă de testare şi cerinţe (faza 1) (referinţa: SR EN 1275).
 PENTRU ACTIVITATEA VIRULICIDĂ:
6. Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității virulicide în domeniul medical se efectuează  conform unei proceduri interne care respectă metodologia de testare descrisă în standardul SREN 14476+A2:2019 pentru tulpina de referință Poliovirus Sabin 1 Lsc2ab.

 
Comunicate de presa Arhiva

Lot experimental al unui produs nou, la Institutul Cantacuzino

Specialiștii Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, au reușit, într-un timp foarte scurt, să realizeze un lot experimental pentru un nou produs imunomodulator.

Avizarea produselor biocide la Institutul „Cantacuzino”

Pentru aplicarea art. 10 din Ordonanța militară 4 din 29 martie 2020, privind avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor, Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, prin Laboratorul Control Calitate, efectuează teste de determinare a activității bactericide, fungicide, levuricide și virucide pentru substanțe biocide.

Creșterea capacității de testare moleculară pentru SARS CoV-2 la Institutul „Cantacuzino”

Prin reorganizarea fluxului activităților, sporirea eforturilor echipelor de specialiști și reconfigurarea programului de lucru, Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară ”Cantacuzino”, prin Laboratorul Infecții Respiratorii Virale, a reușit creșterea numărului de teste realizate zilnic pe probe recoltate de la pacienții suspecți de infecție cu virusul SARS CoV-2.
Top