1. Acasă
  2. Produse și servicii
  3. Avizare/autorizare Biocide
ÎNCEPÂND CU 1 OCTOMBRIE 2020 NU SE MAI PRIMESC DOSARE PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR
BIOCIDE ȘI EȘANTIOANE PENTRU TESTAREA ACTIVITĂȚII VIRULICIDE
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 67 din 7 mai 2020
privind modificarea unor acte normative și prelungirea unor termene
EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI
 (…) Articolul III
Documentele emise pe perioada stării de urgență, în baza dispozițiilor art.10 din Ordonanța militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19,  la solicitarea operatorilor economici, pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor, sunt valabile douăsprezece luni de la data emiterii.                                    
 
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 70 din 14 mai 2020
privind reglementarea unor măsuri, începând cu data de 15 mai 2020, în contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2, pentru prelungirea unor termene, pentru modificarea și completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a Legii educației naționale nr. 1/2011, precum și a altor acte normative
EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI
Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 394 din 14 mai 2020
 
 (…) Articolul 24 
    (1) Centrul de cercetări științifice medico-militare, Centrul de cercetare științifică pentru apărare CBRN) și ecologie, Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare și Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino“ sunt abilitate să avizeze/autorizeze materialele, componentele, echipamentele și dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor.
   (2) Avizele/Autorizările emise de instituțiile de la alin. (1) se acordă prin excepție de la prevederile art. 49 și 50 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.
        Articolul 25
 Măsurile prevăzute în prezentul capitol au aplicabilitate până la data de 30 septembrie 2020, (…)
 
AVIZARE PRODUSE BIOCIDE
              Pentru avizarea produselor biocide de către  Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, pe timpul stării de alertă, se depune un dosar care cuprinde:
1. Opis
2.  Adresa de solicitare a avizului de autorizare a produsului biocid; (model)
     Dosar tehnic (conținut)
3. Proiect de etichetă împreuna cu model sau doar model de etichetă
4. Declarația solicitantului privind identitatea substanței/substanțelor active, respectiv: pentru substanțe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentrația în unități metrice
5. Dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul (tradus în limba română)
6. Document emis și semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziție a produsului pe piață pe teritoriul României
7. Rapoarte de testare a eficacității biocide și, dacă este cazul, a altor teste efectuate (de exemplu, testare dermatologică).
          Ghid orientativ pentru pentru întocmirea dosarului.
          Documentele, redactate în limba română, se predau în format print de către un reprezentant (împuternicit) al firmei la sediul Institutului Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” din București, intrarea din strada B.P. Hasdeu nr.10, în zilele de marți și joi, între orele 08.00 și 11.00.
          Nu se primesc dosare pe email sau prin servicii de curierat.
          La predarea documentelor se emite factură proformă ce poate fi achitată prin virament sau numerar, caz în care se emite factură fiscală.
          Ridicarea răspunsului se face, după consultarea situațiilor avizelor prezentate pe site-ului Institutului (https://cantacuzino.mapn.ro/pages/view/245) și este condiționată de  confirmarea plății.
          Informații la telefon: 021.3069102
TESTARE SUBSTANȚE BIOCIDE
 
           Laboratorul Control Calitate din INCDMM “Cantacuzino” efectuează testarea activităţii bactericide, fungicide și levuricide pentru produsele antiseptice şi dezinfectante chimice, conform standardului/standardelor INDICATE DE SOLICITANTUL TESTĂRII.
           Eșantionul din produsul biocid se predă la sediul Institutului Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” din București, intrarea din strada B.P. Hasdeu nr. 10,  de luni până vineri, între orele 09.00 și 12.00 (nu prin serviciul de curierat). Atenție! Câte un eșantion de 500 ml pentru fiecare tip de testare!
           Metodele aplicate de Laboratorul Control Calitate sunt metode ce se aplică pentru TESTAREA ANTISEPTICELOR ȘI DEZINFECTANTELOR CHIMICE CARE FORMEAZÃ UN PREPARAT FIZIC OMOGEN ȘI STABIL ÎN APĂ / APĂ DURĂ.
          Testarea se solicită prin comandă fermă în care solicitantul precizează:
  • concentraţiile produsului inclus în testare (substanţa activă) precum şi
  • timpul/timpii de contact pentru testare.
           Solicitarea în scris a testării (formularul Notă de comandă), cu datele menţionate, este înaintată laboratorului nostru de către solicitant împreună cu eşantionul care va fi testat (etichetat corespunzător) şi cu documentele care însoţesc eşantionul (fișa tehnică precum și Fișa de securitate a produsului).
           Eșantionul de testat, etichetat corespunzător (eticheta trebuie să conțină toate datele relevante ale produsului: denumire, compoziție, nr. lot/serie, data preparării, data expirării, recomandări de utilizare etc.) trebuie să aibă un volum de 500 ml. 
          Timpul de așteptare pentru primirea rezultatelor testării unei probe recepționate, începând cu data de  01.10.2020, este de 15-20 zile lucrătoare.   
          
          Metodele aplicate de laborator sunt:
 PENTRU ACTIVITATE BACTERICIDĂ:
       1.  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide de bază a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice Metode de testare şi cerinţe (faza 1);  (referinţa: SR EN 1040);
      2.   Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul agro-alimentar, industrial, casnic şi în colectivităţi. Metodă de testare şi prescripţii (faza 2, etapa; 1); (referinţa: SR EN 1276) – are precizări pentru igiena mâinii (frecare igienică și spălare igienică);
        3.   Antiseptice şi dezinfectante chimice.  Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical Metodă de testare şi cerinte (faza 2, etapa 1 (referinţa: SR EN 13727).
 PENTRU ACTIVITATE FUNGICIDĂ, LEVURICIDĂ:
    4. Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levurice a antisepticelor şi dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul agro-alimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în colectivităţi. Metodă de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) (referinţa: SR EN 1650+A1).
       5. Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide de bază a antisepticelor şi  dezinfectantelor chimice. Metodă de testare şi cerinţe (faza 1) (referinţa: SR EN 1275).
 
 
Comunicate de presa Arhiva

Precizări privind distribuția flacoanelor de vaccin împotriva COVID-19

În legătură cu informațiile apărute în spațiul public referitoare la folosirea ca ambalaj de transport pentru flacoanele de vaccin anti-Covid 19 a unor cutii inscripționate Pizza, facem următoarele precizări:

Eveniment de prezentare a Centrului național de stocare a vaccinului COVID-19, la Institutul „Cantacuzino”

Vineri, 18 decembrie, de la ora 13.00, la sediul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” va fi organizat un eveniment de prezentare a Centrului național de stocare a vaccinului COVID-19. De asemenea, specialiști în domeniu vor susține declarații de presă.

Informație de presă

Referitor la punerea pe piață a produsului imunomodulator OROSTIM HV prin punctul de vânzare al Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, din Splaiul Independenței nr. 103, facem următoarele precizări: Produsul OROSTIM-HV a reprezentat un proiect de cercetare desfășurat de Institutul „Cantacuzino” pe parcursul acestui an, la finalul căruia Institutul a demarat procesul de microproducție, cu capacitățile experimentale proprii.
Top